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丽珠集团: 关于获得《药品注册证书》的公告

2026-07-23 19:03:04| 来源: 证券之星|

【资料图】

证券代码：000513、01513 证券简称：丽珠集团、丽珠医药公告编号：2026-49 丽珠医药集团股份有限公司本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）的子公司四川光大制药有限公司（以下简称“四川光大”）就半夏白术天麻汤颗粒（以下简称“该药品”）的药品注册申请收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》（证书编号：2026S02612）。现将有关详情公告如下：一、药品注册证书的主要内容药品名称：半夏白术天麻汤颗粒主要成份：清半夏、天麻、白术、茯苓等剂型：颗粒剂规格：每袋相当于饮片19.42g 注册分类：中药3.1类上市许可持有人：四川光大制药有限公司药品生产企业：四川光大制药有限公司药品注册标准编号：2026S02612 药品批准文号：国药准字C20260019 药品批准文号有效期：2031年07月20日审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品上市，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。本品上市后，应当继续完成以下工作：药品上市许可持有人应履行主体责任，做好相关风险防控工作，加强上市后有效性和安全性的研究，必要时追加相关非临床研究，并根据收集到的临床及非临床安全性研究数据，及时修订完善本品说明书安全性相关项。建议进一步加强药材、饮片及制剂生产过程的质量控制，进一步研究完善制剂质量标准，对未进行质控的药味研究建立质控方法，提高产品质量可控性。二、该药物研发及相关情况该药品处方源自清代程国彭所著《医学心悟》，已列入国家中医药管理局经典方剂，其功能主治为“化痰熄风，健脾祛湿。用于风痰上扰证。症见眩晕，头痛，胸膈痞闷，恶心呕吐，舌苔白腻，脉弦滑”，方剂核心治疗思路为化痰熄风、健脾祛湿。该方剂积累有大量历代医案佐证，现代亦开展多项临床、药理实验研究，相关研究成果被医药教材引用，行业认可度较高；作为中医临床常用方剂，其在眩晕、头痛、恶心呕吐等病症治疗中应用广泛。截至本公告披露日，半夏白术天麻汤颗粒累计直接投入的研发费用约为人民币501.02万元。三、对上市公司的影响及风险提示该药品为公司首款获批上市的中药 3.1 类新药，进一步丰富公司产品管线。该药品上市后，可推动经典名方在临床中大范围应用，有助于提升中医临床诊疗服务能力，同时提升患者用药便捷性。鉴于该品种新获药品注册批件，不会对公司近期经营业绩产生重大影响。由于药品生产和销售受国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。特此公告。丽珠医药集团股份有限公司董事会